Protection des sujets de recherche, intégrité de la recherche et éthique d'entreprise

Politiques et ressources du comité d'examen institutionnel (IRB)

Les politiques et procédures de l'IRB de Roswell Park sont disponibles sur notre intranet. 
(REMARQUE : ce lien est destiné aux utilisateurs internes et n'est accessible qu'à ceux qui se trouvent sur le réseau de Roswell Park, soit sur le campus, soit via l'utilisation d'un VPN)

Examen unique par le comité d'éthique de la recherche (IRB)

Le mandat du comité d'éthique unique (sIRB) est un ensemble de politiques fédérales complémentaires qui exigent que certains types d'études financées par le gouvernement fédéral impliquant plusieurs institutions utilisent un seul comité d'éthique unique pour réaliser l'examen et l'approbation du comité d'éthique unique pour toutes les institutions. 

 Politique de comité d'éthique unique du NIH et la Exigence de recherche coopérative selon la règle commune sont les deux politiques qui nécessitent le recours à un IRB unique.

Politique du NIH : En vigueur à compter du 25 janvier 2018 : toutes les demandes de subvention concurrentes du NIH (nouvelles, renouvellements, révisions ou nouvelles soumissions) pour des études multicentriques dont les dates de réception du NIH sont fixées au 25 janvier 2018 ou après cette date. 

• S'applique à : les sites nationaux d'études financées par le NIH où chaque site mènera le même protocole impliquant des recherches sur des sujets humains non exemptés, qu'elles soient soutenues par des subventions, des contrats d'accords de coopération ou le programme de recherche intramuros du NIH. Cela ne s'applique pas aux sites étrangers, au développement de carrière (K), à la formation à la recherche (T) ou aux bourses (F) et aux récompenses actuelles.
• Exceptions : sites VA ; sites internationaux ; sites impliquant des nations tribales.

Exigence de la règle commune : À compter du 20 janvier 2020 : les projets financés par le gouvernement fédéral, impliquant plusieurs sites de recherche menant des recherches sur des sujets humains, dont les dates d'approbation par l'IRB sont fixées au 20 janvier 2020 ou après, doivent utiliser un sIRB. Cela est exigé par la disposition sur la recherche coopérative qui élargit et remplace la politique d'IRB unique du NIH. 

• S'applique à : tous les sites aux États-Unis participant à une étude de recherche coopérative financée par le gouvernement fédéral (impliquant plus d'un site).
• Exceptions : Recherche coopérative pour laquelle la loi exige plus d'un examen par un IRB (y compris la loi tribale adoptée par l'organisme directeur officiel d'une tribu amérindienne ou autochtone d'Alaska) ; ou Recherche pour laquelle tout département ou agence fédérale soutenant ou menant la recherche détermine et documente que le recours à un seul IRB n'est pas approprié.

Un IRB unique peut également être utile pour les études multisites/collaboratives qui ne sont pas financées par le gouvernement fédéral mais qui souhaitent utiliser un IRB unique. 

Pour plus d'informations sur les exigences de l'IRB pour la recherche multi-sites/collaborative financée par le gouvernement fédéral ou sur les accords de confiance de l'IRB, veuillez contacter IRBReliance@RoswellPark.org ou Leonard Caruana à 716-845-8769.

Affaires réglementaires

Notre objectif est de faciliter les interactions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin de soutenir les enquêtes cliniques lorsque les réglementations de la FDA sont applicables. Le personnel du Bureau de protection des sujets de recherche sert de liaison avec la FDA et travaille en collaboration avec les enquêteurs pour préparer et soumettre les demandes réglementaires requises. Nous fournissons le soutien suivant aux enquêteurs :

• Orientations réglementaires pour aider à développer des stratégies réglementaires avant et tout au long de l’investigation clinique.
• Communication avec la FDA qui comprend des réunions et des soumissions.
• Assistance à la préparation, au dépôt et à la tenue à jour de tous les documents réglementaires applicables requis pour les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND), d'exemptions de dispositifs expérimentaux (IDE), de produits du tabac expérimentaux (ITP) et d'accès élargi pour un seul patient à soumettre à la FDA.