SurVaxM, innovation contre le cancer à Roswell Park, obtient la désignation de voie rapide de la FDA

BUFFALO, NY — Une innovation prometteuse dans le traitement du cancer, développée au Roswell Park Comprehensive Cancer Center, a obtenu la désignation de procédure accélérée (Fast Track Designation - FTD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette désignation, accordée à MimiVax Inc., lui permet d'accéder plus rapidement et plus largement aux ressources de la FDA pour le développement de SurVaxM , une nouvelle immunothérapie anticancéreuse actuellement en phase finale d'essais cliniques à travers le pays.

« Nous sommes extrêmement fiers du travail accompli par l'équipe de Roswell Park depuis plus de dix ans pour concevoir SurVaxM, démontrer son potentiel pour les patients atteints de cancers difficiles à traiter et très agressifs, et réussir son application clinique à des centaines de patients à travers le pays », déclare Candace S. Johnson, PhD , présidente-directrice générale de Roswell Park et titulaire de la chaire présidentielle M&T Bank en leadership . « Les contributions des docteurs Robert Fenstermaker et Michael Ciesielski, des équipes de recherche et de laboratoire de Roswell Park, ainsi que de toute une communauté de soutiens qui ont rendu ces progrès possibles, portent espoir aux patients, proches et lointains. »

Dr Robert Fenstermaker

« Le glioblastome demeure l'un des cancers les plus difficiles à traiter, et les traitements n'ont que modestement progressé ces dernières décennies », explique le Dr Robert Fenstermaker, chef du service de neurochirurgie du Roswell Park Hospital, co-créateur de SurVaxM et investigateur principal national de l'essai SURVIVE. « Il existe un réel besoin de meilleurs traitements pour les patients atteints de cette maladie, et grâce au soutien de nos collègues et de la communauté, nous sommes heureux de voir nos travaux sur SurVaxM franchir cette étape prometteuse. »

Les travaux de développement du vaccin ont été rendus possibles grâce aux dons de nombreux particuliers et entreprises à la Roswell Park Alliance Foundation, notamment en soutenant des événements comme Ride for Roswell.

SurVaxM est actuellement proposé aux patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, dans le cadre de l'essai clinique de phase 2b SURVIVE ( NCT05163080 ), randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Environ 60 % des 270 patients prévus ont été inclus dans l'étude, qui recrute actuellement de nouveaux patients dans 11 centres de cancérologie à travers les États-Unis : Roswell Park, où SurVaxM a été initialement développé, ainsi que le Miami Cancer Institute, la Cleveland Clinic, le Dana-Farber Cancer Institute, l'Overlook Medical Center, le Norton Cancer Institute, le Fred Hutchinson Cancer Center, Texas Oncology, l'Université de New York, Northwell Health et l'Université de Californie à San Francisco.

Dr. Michael Ciesielski

« La désignation de procédure accélérée est un élément clé de notre démarche visant à aider les patients atteints de glioblastome à vivre plus longtemps », déclare Michael Ciesielski, PhD , co-créateur de SurVaxM, professeur adjoint de neurochirurgie à Roswell Park et PDG de MimiVax.

Les données finales positives de l'étude de phase 2a précédente sur le SurVaxM chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (nGBM), publiées dans le Journal of Clinical Oncology, ont montré que 51 % des patients traités par SurVaxM ont survécu au moins deux ans et 41 % au moins trois ans. La survie globale médiane de 25.9 mois observée chez les patients atteints de nGBM dans cette étude était considérablement supérieure à celle attendue avec un traitement standard seul.

Le Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des pathologies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Les principaux avantages du Fast Track sont les suivants :

• Accès amélioré à la FDA, y compris des opportunités de réunions plus fréquentes et de consultation directe tout au long du développement restant de SurVaxM.
• Les médicaments avec FTD sont éligibles pour demander une approbation accélérée et un examen prioritaire au moment de la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA), ce qui peut entraîner une approbation plus rapide du produit.
• Le FTD permet également un « examen continu » dans lequel MimiVax peut soumettre des sections complétées du NDA SurVaxM au fur et à mesure qu'elles sont disponibles, plutôt qu'à la fin du développement.

MimiVax a été créée il y a plus de dix ans en tant que spin-off de Roswell Park pour développer et commercialiser SurVaxM. Pour plus d'informations sur MimiVax, visitez le site www.mimivax.com.

SurVaxM est également évalué dans le cadre d'études de phase précoce chez des patients adultes atteints de certaines tumeurs neuroendocrines et chez des patients pédiatriques atteints de certains types de tumeurs cérébrales, et est également évalué chez des adultes atteints de myélome multiple.

Pour plus d'informations sur l'étude de phase 2B SURVIVE ou sur d'autres essais cliniques menés au Roswell Park, veuillez composer le 1-800-ROSWELL (1-800-767-9355) ou envoyer un courriel à AskRoswell@Roswellpark.org . Consultez le site roswellpark.org/survaxm pour obtenir plus d'informations et de ressources sur le vaccin SurVaxM.

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De la première recherche mondiale sur la chimiothérapie au biomarqueur du cancer de la prostate PSA, le Roswell Park Comprehensive Cancer Center génère des innovations qui façonnent la manière dont le cancer est détecté, traité et prévenu dans le monde entier. Déterminée à éliminer l'emprise du cancer sur l'humanité, l'équipe de Roswell Park, composée de 4,000 1898 personnes, rend accessibles des soins et des services contre le cancer centrés sur le patient et empreints de compassion dans tout l'État de New York et au-delà. Fondé en XNUMX, Roswell Park a été l'un des trois premiers centres de cancérologie du pays à devenir un centre de cancérologie complet désigné par le National Cancer Institute et est le seul à détenir cette désignation dans le nord de l'État de New York. Pour en savoir plus sur Centre de lutte contre le cancer de Roswell Park et la Réseau de soins de Roswell Park, visitez  www.roswellpark.org, appelez le 1-800-ROSWELL (1-800-767-9355) ou envoyez un courriel ASKRoswell@RoswellPark.org.