Conception et développement de processus
Efficacité innovante, excellence en ingénierie
L'avancement stratégique du développement des procédés est primordial pour réussir à développer et à faire progresser cliniquement un produit de thérapie cellulaire. Cela implique d'affiner le processus de fabrication pour le mettre en conformité avec des normes réglementaires rigoureuses, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité de la thérapie.
Les aspects clés de ce processus impliquent une sélection méticuleuse de matières premières appropriées, la formulation de protocoles de fabrication robustes et évolutifs, la mise en œuvre rigoureuse de tests de contrôle qualité et le strict respect des réglementations sur les bonnes pratiques de fabrication.
Notre atout distinctif réside dans notre capacité à accompagner et à collaborer avec nos partenaires de manière fluide, depuis les phases initiales de la recherche préclinique jusqu'aux premiers essais cliniques sur l'homme. Notre équipe interne d'experts dédiés fournit un soutien indéfectible à chaque étape, garantissant un continuum de cohérence et d'excellence.
Développement de processus
- Élaboration de protocoles
- Optimisation de l'isolement, de l'activation, de la transduction, de l'expansion, de la récolte et du remplissage/finition des cellules
- Développer des procédés de fabrication évolutifs et reproductibles
- Gestion des matériaux, de la chaîne d'approvisionnement et de la logistique
- Développer et mettre en œuvre l'automatisation et le traitement en système fermé, le cas échéant
- Scaleup et transfert de technologie
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