Le chemin vers la commercialisation

Innovation de bout en bout

Naviguer dans le paysage dynamique de la thérapie cellulaire exige une efficacité stratégique, et l'installation d'ingénierie GMP et de fabrication de cellules de Roswell Park est prête à propulser rapidement vos innovations vers la clinique. Notre installation est conçue pour rationaliser le cycle d'innovation complexe, garantissant une livraison rapide de votre produit à la clinique.

Notre engagement ne s'arrête pas là. Forts de connaissances inégalées dans le secteur, de connaissances spécialisées et de processus établis, nous démontrons les tests rigoureux de vos produits thérapeutiques vitaux au moyen d'essais cliniques inédits sur l'homme.

Lorsque vient le moment de fabriquer pour soutenir la production clinique, Roswell Park est un partenaire de confiance. Avec plus de 125 ans d'expérience réussie, nous garantissons un partenariat solide et mutuellement bénéfique qui assure l'évolutivité, la rapidité, la cohérence et l'efficacité.

Que pouvons-nous faire pour vous?

Engagez-vous avec nous pour exploiter l'expertise collective de Roswell Park et tirer parti de la gamme complète de nos services biopharmaceutiques pour le succès de vos projets.

Génération de lignées cellulaires stables
Optimisation des performances des lignées cellulaires
Caractérisation et mise en banque de lignées cellulaires

Optimisation des conditions de culture cellulaire
Modèles de mise à l'échelle et de réduction
Caractérisation des procédés
Optimisation des médias

Développement et qualification de méthodes analytiques
Tests en cours de processus
Test de publication du produit final
Test de stabilité

Production GMP de matériel d'essai clinique
Opérations de remplissage et de finition
Traitement et conditionnement aseptiques

Préparation des documents de soumission réglementaire
Conformité aux directives de la FDA
Systèmes de contrôle et d'assurance qualité
Création et maintenance des enregistrements de lots

Tests de stérilité, d'endotoxines et de mycoplasmes
Tests de puissance et d'identité
Test de pureté et d'impureté

Sortie du produit final

Logistique de la chaîne du froid
Approvisionnement et gestion des matériaux
Planification et exécution de la distribution

Installations de pointe conformes aux BPF
Technologie à usage unique
Salles à environnement contrôlé et salles blanches

Production de thérapie cellulaire autologue et allogénique
Développement de thérapies cellulaires CAR-T
Traitement et fabrication de cellules souches
Technologies d'édition génétique (par exemple, CRISPR)

Des équipes de projet interfonctionnelles
Gestion du calendrier et du budget
Communication avec les sponsors et les parties prenantes

Faire passer un concept scientifique de l’idéation à la commercialisation nécessite une coordination minutieuse de nombreuses disciplines dotées d’une vaste expérience et d’une grande expertise. La profondeur et l’étendue des capacités de notre installation GMP et de l’équipe que nous avons constituée soulignent notre engagement à être à la pointe de la recherche et de l’innovation médicale — et permettent à nos partenaires de réussir à faire progresser les technologies de thérapie cellulaire efficaces

Yeong « Christopher » Choi, Ph. D., MBA Directeur technique, installation GMP

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