Personnes : Leaders multi-phases
Expertise interne de bout en bout
Nous disposons d'experts en interne. De la biologie cellulaire aux premiers essais cliniques sur l'homme, les équipes du Roswell Park Comprehensive Cancer Center peuvent être consultées tout au long de votre processus.
L'équipe de direction et d'exploitation de GMP comprend des personnes ayant des réalisations et une expérience significatives dans la fabrication clinique, l'analyse immunitaire, le développement de processus, l'assurance qualité et la commercialisation de thérapies innovantes.
À Roswell Park, vous bénéficiez de décennies d'expérience inégalée en matière de thérapie cellulaire, fondées sur les innovations révolutionnaires de nos médecins-chercheurs. Notre vaste réseau de chercheurs, de cliniciens et d'équipes de ressources partagées chevronnées est prêt à contribuer si nécessaire à l'avancement de votre projet.
Développement de processus
Nos services de développement de procédés sont à la pointe de l'efficacité et de l'innovation. Nous reconnaissons que chaque projet est unique et notre approche est méticuleusement adaptée pour refléter cela. Notre expertise englobe un large éventail de processus, de la mise à l'échelle de petits lots à l'optimisation de la production à grande échelle en passant par le soutien aux essais préliminaires et avancés. Nous nous concentrons sur l'amélioration du rendement, de la pureté et de la qualité globale des produits tout en garantissant la rentabilité et la conformité aux normes réglementaires. Notre équipe travaille en étroite collaboration avec les clients, offrant une communication transparente et des conseils d'experts à chaque étape, garantissant que le parcours de votre produit du laboratoire à la clinique se déroule sans heurts et avec succès.
Fabrication clinique
La capacité de fabrication clinique GEM de Roswell Park est le point de rencontre entre la science et l'évolutivité. Nous nous spécialisons dans la réduction du fossé entre la recherche expérimentale et les produits prêts à être utilisés en clinique. Nos installations sont équipées pour gérer une variété d'échelles de fabrication, des petits lots pilotes aux grands lots cliniques, en adhérant aux normes les plus strictes de conformité aux BPF. La vaste expérience de notre équipe en matière de fabrication clinique garantit non seulement la qualité et l'intégrité de votre produit, mais également un parcours rationalisé et rentable tout au long des essais cliniques. Nous fournissons un soutien de bout en bout, de l'approvisionnement en matériaux à la sortie du produit final, garantissant que votre parcours à travers les essais cliniques se déroule sans heurts et de manière efficace, ouvrant la voie au succès commercial.
Rencontrez notre équipe
Yeong « Christopher » Choi, Ph. D., MBA
Expertise en GMP, Sciences des procédés et Transfert de technologie
Fort de plus de deux décennies d'expertise dans la fabrication de cellules et de gènes, ainsi que d'une vaste expérience dans le secteur des biotechnologies, le Dr Choi se distingue comme un leader du secteur. Reconnaissant les avantages du développement et des tests en interne des thérapies cellulaires à Roswell Park, le Dr Choi s'engage à accélérer la mise à disposition de traitements révolutionnaires aux patients. Associez-vous à nous pour tirer parti de cette richesse d'expérience et accélérer les avancées dans les thérapies cellulaires et géniques grâce à une collaboration stratégique.
Dr Peter Maslak
Expertise en immunothérapie, développement analytique, contrôle qualité et assurance qualité
Fort de plus de 25 ans d'expertise dans le domaine des traitements cellulaires contre la leucémie, le Dr Maslak est un éminent leader dans ce domaine. Son leadership chevronné en cytométrie de flux clinique, en immunophénotypage et en surveillance immunitaire a consolidé sa position de figure de proue dans le domaine des thérapies cellulaires. Jouant un rôle déterminant dans le développement de corrélats de laboratoire soutenant de nombreux essais cliniques, le Dr Maslak apporte une riche expérience à la pointe des avancées de pointe. Collaborez avec lui pour favoriser l'innovation et l'excellence dans les thérapies cellulaires.
Équipe des opérations
Paul est un dirigeant dynamique du secteur biopharmaceutique qui compte plus de 25 ans d'expérience en leadership dans des sociétés biopharmaceutiques de grande et de start-up. À la tête des opérations techniques de thérapie cellulaire de Roswell Park, Paul apporte une expertise approfondie en matière de processus et de fabrication dans de multiples modalités biologiques et un engagement envers l'excellence opérationnelle. Roswell Park est prêt à répondre aux besoins uniques de chaque client en proposant des solutions de fabrication sous contrat sur mesure qui privilégient la qualité, l'efficacité et la conformité réglementaire.
Email : Paul.Stevens@RoswellPark.org
Auditeur qualité certifié, auditeur biomédical, ceinture verte certifiée Six Sigma
Le directeur de la qualité des thérapies cellulaires de Roswell Park GEM a 25 ans d'expérience dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biologiques. James a occupé des postes de direction en AQ et CQ et a été enquêteur de la FDA. Il comprend les systèmes de qualité et leur impact sur la création de produits cellulaires sûrs et efficaces.
Email : James.Bridges@RoswellPark.org
Tel. : 716-845-5968
Recherche
Nous sommes spécialisés dans la recherche de pointe et disposons d'une équipe de scientifiques de renommée mondiale, experts dans la conception de solutions innovantes répondant aux besoins uniques de nos clients. Nous utilisons une technologie et des méthodologies de pointe pour garantir que les besoins de nos clients sont satisfaits pour les études d'autorisation de mise sur le marché de leurs produits. Notre approche collaborative de la recherche accélère non seulement la phase de découverte, mais s'aligne également parfaitement sur les objectifs stratégiques de nos clients, garantissant que leurs projets sont scientifiquement solides et cliniquement viables. Associez-vous à nous pour transformer vos idées en phase de démarrage en candidats thérapeutiques prometteurs.
Notre vaste équipe comprend ces chercheurs d'élite de Roswell Park :
