Production de vecteurs viraux
RVV & LVV : Sécurité et évolutivité pour une efficacité optimale
La création de vecteurs viraux rétroviraux (RVV et LVV) pour les avancées dans la recherche, le développement et les essais cliniques en thérapie cellulaire et génique exige des procédures méticuleusement orchestrées et efficaces. Un collaborateur CDMO stratégique est essentiel pour garantir l'intégrité du produit, une production évolutive, une assurance qualité rigoureuse, une gestion des risques efficace et une conformité réglementaire sans faille.
Ne cherchez pas plus loin que l'usine de fabrication de cellules et d'ingénierie GMP (GEM) de Roswell Park. Avec des décennies d'expertise dans la recherche sur les thérapies cellulaires et géniques, nous sommes le choix privilégié. Découvrez comment notre production de vecteurs viraux s'intègre parfaitement à la fabrication de cellules sur site, offrant des solutions de distribution directe aux participants aux essais cliniques. Choisissez l'excellence avec Roswell Park pour vos besoins dans le domaine dynamique de la thérapie cellulaire et génique.
En choisissant l'installation GEM de Roswell Park comme partenaire CDMO, vous garantissez une cohérence, une stabilité et une pureté inébranlables dans chaque cycle de production de vecteur viral.
Expérience et vigilance en matière de sécurité RVV
La sécurité est de la plus haute importance lors de la création de vecteurs rétroviraux, en particulier lors de la mise à l'échelle de produits de qualité GMP pour les essais cliniques de phase 1 et 2. L'équipe de développement et de production de vecteurs de Roswell Park collabore étroitement avec vous pour évaluer les exigences de votre projet et établir un plan de production cGMP personnalisé.
Notre technologie à usage unique, notre plateforme de processus fermée et notre contrôle qualité rigoureux protègent l'intégrité et la pureté de vos vecteurs. Des analyses complètes confirment les normes requises à chaque étape clé. Il s'agit d'un équilibre délicat entre cohérence et capacité, et Roswell Park possède les décennies d'expertise nécessaires pour identifier chaque opportunité d'efficacité optimale.
Processus de production RVV établi
- Création d'une banque de cellules maîtresses (BCM)
- Certification de banque de cellules maîtresses
- Fabrication de surnageant de vecteur rétroviral cGMP
- Récolte et filtration du surnageant vectoriel
- Mise en flacons et stockage
- Certification du produit final
Évolutivité et reproductibilité optimisées du LVV
L'usine de production de LVV de Roswell Park adhère aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), en élaborant des composés qui répondent à des critères précis d'identité, de résistance, de qualité et de pureté. Cela garantit que le produit vecteur viral obtenu répond aux normes nécessaires pour les essais cliniques de phase 1 et 2 et est conforme aux réglementations strictes décrites dans les directives de la Food and Drug Administration (FDA).
Faites confiance à nos protocoles bien établis qui élaborent des technologies de suspension pour une stabilité et une reproductibilité maximales. Tout au long du processus, nous mettons en œuvre des tests analytiques approfondis sur les lignées cellulaires et des analyses fréquentes personnalisées pour répondre à vos spécifications.
Procédé de fabrication de RVV et de LVV par transfection transitoire établi
- Elevage de cellules certifiées
- La transfection
- Élimination du milieu de transfection
- Récolte du surnageant du vecteur
- Purification et concentration
- Mise en flacons et stockage
- Certification du produit final
Publications notables
McGray AJR, et al. La sécrétion de BiTE par des cellules souches T transférées de manière adoptive améliore le contrôle du cancer de l'ovaire FRα+. J Immunother Cancer. 2023 juin;11(6):e006863. doi: 10.1136/jitc-2023-006863.
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