Recherche et développement sur les cellules CAR-T
La nouvelle génération d'immunothérapie
Dans le domaine des thérapies par cellules T CAR (récepteurs d'antigènes chimériques), des avancées notables transforment les taux de survie des patients atteints de cancers du sang. Capitalisant sur ces succès, le Roswell Park GMP Engineering & Cell Manufacturing Facility contribue activement à la recherche préclinique d'impact, en exploitant les traitements par cellules T CAR contre les tumeurs liquides mais aussi solides.
Les chercheurs en immunothérapie du monde entier exploiteront la technologie et les installations de pointe du Roswell Park Comprehensive Cancer Center pour cibler des cancers tels que ceux du sein, du poumon, de la prostate et au-delà. Notre institution abrite des scientifiques, des cliniciens et des techniciens de renommée mondiale, chacun bénéficiant de décennies d'expertise et d'expérience dans le domaine de la médecine cellulaire.
Pour stimuler l'innovation, Roswell Park étend considérablement ses capacités de développement et de production. Si vous explorez le potentiel des thérapies à base de cellules CAR-T, il n'y a pas de meilleure destination ni de partenaire plus compétent pour traduire vos idées en essais cliniques efficaces. Améliorez vos collaborations en unissant vos forces à celles de l'entreprise, à l'avant-garde du développement et de la production de thérapies à base de cellules CAR-T.
Notre objectif ultime est d'apporter de nouvelles idées prometteuses du laboratoire au chevet du patient, où elles peuvent sauver davantage de vies. Nous sommes ici pour collaborer avec d'autres chercheurs et entreprises qui partagent cette même passion.
Dr Marco Davila, Ph. D. Vice-président principal et directeur associé de la recherche translationnelle
Que pouvons-nous faire pour vous?
Que vous souhaitiez étendre la portée des thérapies à base de cellules CAR T autologues ou explorer les frontières des thérapies allogéniques, l'installation d'ingénierie GMP et de fabrication de cellules de Roswell Park vous offre la précision, la rapidité et l'expérience nécessaires pour faire avancer votre produit.
Développement de lignées cellulaires :
- Génération de lignées cellulaires stables
- Optimisation des performances des lignées cellulaires
- Caractérisation et mise en banque de lignées cellulaires
Développement de processus :
- Optimisation des conditions de culture cellulaire
- Modèles de mise à l'échelle et de réduction
- Caractérisation des procédés
- Optimisation des médias
Développement analytique :
- Développement et qualification de méthodes analytiques
- Tests en cours de processus
- Test de publication du produit final
- Test de stabilité
Fabrication de matériel pour essais cliniques :
- Production GMP de matériel d'essai clinique
- Opérations de remplissage et de finition
- Traitement et conditionnement aseptiques
Conformité réglementaire et documentation :
- Préparation des documents de soumission réglementaire
- Conformité aux directives de la FDA
- Systèmes de contrôle et d'assurance qualité
- Création et maintenance des enregistrements de lots
Tests de contrôle de qualité :
- Tests de stérilité, d'endotoxines et de mycoplasmes
- Tests de puissance et d'identité
- Test de pureté et d'impureté
Lancement de produit:
- Sortie du produit final
- Génération de certificat d'analyse
- Conformité aux spécifications du produit
Chaîne d'approvisionnement et logistique :
- Logistique de la chaîne du froid
- Approvisionnement et gestion des matériaux
- Planification et exécution de la distribution
Installation et équipement de fabrication :
- Installations de pointe conformes aux BPF
- Technologie à usage unique
- Salles à environnement contrôlé et salles blanches
Capacités spécifiques de la thérapie cellulaire :
- Production de thérapie cellulaire autologue et allogénique
- Développement de thérapies cellulaires CAR-T
- Traitement et fabrication de cellules souches
- Technologies d'édition génétique (par exemple, CRISPR)
Gestion de projet:
- Des équipes de projet interfonctionnelles
- Gestion du calendrier et du budget
- Communication avec les sponsors et les parties prenantes
Découverte et premières recherches :
- Identification et validation des cibles
- Développement d'essais cellulaires
- Études de preuve de concept
- Découverte et validation de biomarqueurs
Développement préclinique :
- Modèles d'efficacité in vitro et in vivo
- Études de sécurité et de toxicité
- Études de détermination de la dose
- Modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD)
Études habilitantes IND :
- Etudes toxicologiques
- Conception d'études de pharmacologie et de toxicologie
- Évaluation de la sécurité et analyse des risques
- Stratégie réglementaire pour la soumission de l'IND
Développement de produits de thérapie cellulaire :
- Développement de procédés à un stade précoce pour les thérapies cellulaires
- Développement de prototypes pour de nouvelles thérapies cellulaires
- Études de faisabilité des procédés de fabrication
Développement de méthodes analytiques :
- Développement et qualification de méthodes à un stade précoce
- Caractérisation des matières premières et des intermédiaires
- Développement d'essais de puissance, de pureté et d'identité
Essais cliniques
- Logistique clinique
- Sécurité du patient
- Analyse des processus
- Cycle de vie du site de traitement
QA
- SMQ actif
- Contrôle de laboratoire et d'essai
- Conception, développement et contrôles du cycle de vie
- Qualification et validation
- Traçabilité des produits (COC/COI)
- Contrôles des installations et des équipements
- Contrôles de production et de processus
- Distribution des produits
Regarde à l'intérieur
Lancez-vous dans la recherche et le développement de cellules CAR-T avec Roswell Park, où le respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) est primordial. Notre engagement est renforcé par des normes et procédures de contrôle qualité (QC) et d'assurance qualité (QA) à la pointe de l'industrie. Cette approche méticuleuse garantit que votre thérapie est conforme aux normes des essais cliniques de phase I et II, répondant aux exigences strictes établies par la Food and Drug Administration (FDA). De plus, elle positionne votre progression sur une trajectoire vers un produit commercialement viable. Associez-vous à nous pour des collaborations qui privilégient la conformité, la qualité et les progrès dans le développement de thérapies à base de cellules CAR-T.
Un héritage de succès
Roswell Park est à l'avant-garde de la thérapie par cellules CAR-T depuis le début, et nos experts ont eux-mêmes réalisé des avancées significatives à leur actif. Nous le répétons : L'expérience compte.
Consultez la liste de nos essais cliniques actifs en thérapie cellulaire.
L'extension de l'usine Roswell Park GMP Engineering & Cell Manufacturing sera le premier des deux pôles de thérapie cellulaire et génique de l'État de New York. Dans le cadre de cet effort, nous dirigeons la création d'un consortium de centres de cancérologie dans l'État de New York pour recruter rapidement des patients pour de futurs essais cliniques.
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