Protección de los sujetos de investigación, integridad de la investigación y ética corporativa

Políticas y recursos de la Junta de Revisión Institucional (IRB)

Las políticas y procedimientos del IRB de Roswell Park están disponibles en nuestra intranet. 
(NOTA: este enlace es para usuarios internos y solo es accesible para aquellos en la red de Roswell Park, ya sea en el campus o mediante el uso de VPN)

Revisión individual del IRB

El mandato de Junta Única de Revisión Institucional (sIRB) es un conjunto de políticas federales complementarias que requieren que ciertos tipos de estudios financiados con fondos federales que involucran múltiples instituciones utilicen una única Junta Única de Revisión Institucional (sIRB) para lograr la revisión y aprobación de todas las instituciones. 

El elemento  Política de Junta de Revisión Institucional Única del NIH  y  Requisito de investigación cooperativa de reglas comunes son las dos políticas que requieren el uso de un único IRB.

Política del NIH: A partir del 25 de enero de 2018: todas las solicitudes de subvenciones competitivas del NIH (nuevas, renovaciones, revisiones o nuevas presentaciones) para estudios en múltiples sitios con fechas de recepción del NIH a partir del 25 de enero de 2018. 

• Se aplica a: Sitios nacionales de estudios financiados por el NIH donde cada sitio llevará a cabo el mismo protocolo que implique investigación con sujetos humanos no exentos, ya sea con el apoyo de subvenciones, contratos de acuerdos de cooperación o el Programa de Investigación Intramuros del NIH. No se aplica a Sitios Extranjeros, desarrollo profesional (K), capacitación en investigación (T) o becas (F) y becas actuales.
• Excepciones: sitios de VA; sitios internacionales; sitios que involucran naciones tribales.

Requisito de regla común: A partir del 20 de enero de 2020: los proyectos financiados por el gobierno federal que involucran múltiples lugares de investigación que realizan investigaciones con sujetos humanos, con fechas de aprobación de la IRB a partir del 20 de enero de 2020, deben utilizar una sIRB. Esto es obligatorio según la disposición sobre investigación cooperativa que amplía y reemplaza la política de IRB única de los NIH. 

• Se aplica a: todos los sitios en los Estados Unidos que participan en un estudio de investigación cooperativa financiado por el gobierno federal (involucra más de un sitio).
• Excepciones: Investigación cooperativa para la cual la ley requiere más de una revisión por parte de un IRB (incluida la ley tribal aprobada por el órgano de gobierno oficial de una tribu indígena estadounidense o nativa de Alaska); o Investigación para la cual cualquier departamento o agencia federal que respalde o lleve a cabo la investigación determine y documente que el uso de un solo IRB no es apropiado.

Un IRB único también puede ser útil para estudios colaborativos o de múltiples sitios que no cuentan con financiación federal pero desean utilizar un IRB único. 

Para obtener más información sobre los requisitos del IRB para investigaciones multisitios/colaborativas financiadas por el gobierno federal o los acuerdos de dependencia del IRB, comuníquese con IRBReliance@RoswellPark.org o Leonard Caruana en 716-845-8769.

Asuntos Regulatorios

Nuestro objetivo es facilitar las interacciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para respaldar las investigaciones clínicas en las que se aplican las normas de la FDA. El personal de la Oficina de Protección de Sujetos de Investigación actúa como enlace con la FDA y trabaja en conjunto con los investigadores para preparar y presentar las solicitudes reglamentarias requeridas. Brindamos el siguiente apoyo a los investigadores:

• Orientación regulatoria para ayudar a desarrollar estrategias regulatorias antes y durante la investigación clínica.
• Comunicación con la FDA que incluye reuniones y presentaciones.
• Asistencia en la preparación, presentación y mantenimiento de todos los documentos reglamentarios aplicables requeridos para solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND), exenciones de dispositivos en investigación (IDE), productos de tabaco en investigación (ITP) y acceso ampliado para un solo paciente para su presentación a la FDA.