Roswell Park Cancer Innovation SurVaxM recibe designación de vía rápida de la FDA

BUFFALO, NY — Una prometedora innovación oncológica desarrollada en el Centro Oncológico Integral Roswell Park ha recibido la designación de Vía Rápida (FTD, por sus siglas en inglés) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esta designación, otorgada a MimiVax Inc., proporciona un acceso más amplio y acelerado a los recursos de la FDA para el desarrollo de la novedosa inmunoterapia contra el cáncer SurVaxM , que actualmente se encuentra en la fase final de ensayos clínicos en todo el país.

“Estamos enormemente orgullosos del trabajo del equipo de Roswell Park, que se remonta a más de una década, para concebir SurVaxM, demostrar que puede beneficiar a pacientes con cánceres difíciles de tratar y altamente letales, y llevarlo con éxito del laboratorio a cientos de pacientes en todo el país”, afirma Candace S. Johnson, PhD , presidenta y directora ejecutiva de Roswell Park y titular de la Cátedra Presidencial de Liderazgo de M&T Bank . “Las contribuciones de los doctores Robert Fenstermaker y Michael Ciesielski, los equipos de laboratorio e investigación de Roswell Park y toda una comunidad de colaboradores que hicieron posible este progreso están brindando esperanza a pacientes de cerca y de lejos”.

Dr. Robert Fenstermaker

“El glioblastoma sigue siendo uno de los cánceres más difíciles de tratar, y los tratamientos solo han mejorado modestamente en las últimas décadas”, afirma el Dr. Robert Fenstermaker, jefe de Neurocirugía de Roswell Park, cocreador de SurVaxM e investigador principal nacional del ensayo SURVIVE. “Existe una necesidad real de mejores tratamientos para los pacientes con esta enfermedad, y gracias al apoyo de nuestros colegas y la comunidad, nos complace ver que nuestro trabajo con SurVaxM avanza a esta emocionante etapa”.

El trabajo para desarrollar la vacuna fue posible gracias a las donaciones de numerosas personas y corporaciones a la Roswell Park Alliance Foundation, incluido el apoyo a eventos como Ride for Roswell.

SurVaxM está disponible actualmente para pacientes con glioblastoma cerebral de diagnóstico reciente a través del ensayo clínico SURVIVE de fase 2b, aleatorizado, ciego y controlado con placebo ( NCT05163080 ). Aproximadamente el 60 % de los 270 pacientes previstos se han inscrito en el estudio, que actualmente está reclutando nuevos pacientes en 11 centros oncológicos de todo el país: Roswell Park, donde se originó SurVaxM, así como Miami Cancer Institute, Cleveland Clinic, Dana-Farber Cancer Institute, Overlook Medical Center, Norton Cancer Institute, Fred Hutchinson Cancer Center, Texas Oncology, New York University, Northwell Health y University of California–San Francisco.

Dr. Michael Ciesielski

“La designación de vía rápida es un componente clave en nuestro camino para ayudar a los pacientes con glioblastoma a vivir más tiempo”, afirma Michael Ciesielski, PhD , cocreador de SurVaxM, profesor adjunto de neurocirugía en Roswell Park y director ejecutivo de MimiVax.

Los datos finales positivos del estudio previo de fase 2a de SurVaxM en pacientes con glioblastoma de diagnóstico reciente (nGBM), publicados en el Journal of Clinical Oncology, indicaron que el 51 % de los pacientes que recibieron SurVaxM sobrevivieron al menos 2 años y el 41 % sobrevivieron al menos 3 años. La mediana de supervivencia global de 25.9 meses en los pacientes con nGBM del estudio fue considerablemente superior a la que se esperaría con la terapia estándar sola.

Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y satisfacer necesidades médicas no satisfechas. Los beneficios significativos de FTD incluyen:

• Acceso mejorado a la FDA, incluidas oportunidades para reuniones más frecuentes y consultas directas durante el desarrollo restante de SurVaxM.
• Los medicamentos con FTD son elegibles para solicitar la aprobación acelerada y la revisión prioritaria al momento de presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA), lo que puede resultar en una aprobación más rápida del producto.
• FTD también permite una “revisión continua” en la que MimiVax puede enviar secciones completadas del NDA de SurVaxM a medida que estén disponibles, en lugar de hacerlo al final del desarrollo.

MimiVax se formó hace más de una década como una escisión de Roswell Park para desarrollar y comercializar SurVaxM. Para obtener más información sobre MimiVax, visite www.mimivax.com.

SurVaxM también se está evaluando en estudios de fase temprana en pacientes adultos con algunos tumores neuroendocrinos y en pacientes pediátricos con algunos tipos de tumores cerebrales, y también se está evaluando en adultos con mieloma múltiple.

Para obtener más información sobre el estudio SURVIVE de fase 2B u otros ensayos clínicos disponibles en Roswell Park, llame al 1-800-ROSWELL (1-800-767-9355) o envíe un correo electrónico a AskRoswell@Roswellpark.org . Consulte más información y recursos relacionados con SurVaxM en roswellpark.org/survaxm.

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Desde la primera investigación de quimioterapia del mundo hasta el biomarcador del cáncer de próstata PSA, el Roswell Park Comprehensive Cancer Center genera innovaciones que dan forma a la forma en que se detecta, trata y previene el cáncer en todo el mundo. Motivado a eliminar el control del cáncer sobre la humanidad, el equipo de Roswell Park de 4,000 personas hace que la atención y los servicios oncológicos compasivos y centrados en el paciente sean accesibles en todo el estado de Nueva York y más allá. Fundado en 1898, Roswell Park fue uno de los tres primeros centros oncológicos del país en convertirse en un centro oncológico integral designado por el Instituto Nacional del Cáncer y es el único que posee esta designación en el norte del estado de Nueva York. Para obtener más información sobre Centro de cáncer integral de Roswell Park y conectar Red de atención de Roswell Park, Visite www.roswellpark.org, llame al 1-800-ROSWELL (1-800-767-9355) o envíe un correo electrónico Preguntar a Roswell@RoswellPark.org.