Diseño y desarrollo de procesos
Eficiencias innovadoras, excelencia en ingeniería
El avance estratégico en el desarrollo de procesos es fundamental para lograr el éxito en la ampliación y el avance clínico de un producto de terapia celular. Esto implica ajustar el proceso de fabricación para que se ajuste a los rigurosos estándares regulatorios, garantizando así la seguridad y eficacia de la terapia.
Las facetas clave de este proceso incluyen la selección meticulosa de materiales de partida apropiados, la formulación de protocolos de fabricación sólidos y escalables, la implementación rigurosa de pruebas de control de calidad y el estricto cumplimiento de las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura.
Nuestra ventaja distintiva se deriva de nuestra capacidad de guiar y colaborar con nuestros socios sin problemas, abarcando las fases iniciales de la investigación preclínica hasta los ensayos clínicos fundamentales en humanos. Nuestro dedicado equipo interno de expertos brinda un apoyo inquebrantable en cada etapa, lo que garantiza un continuo de consistencia y excelencia.
Desarrollo de procesos
- Desarrollo de protocolos
- Optimización del aislamiento, activación, transducción, expansión, recolección y llenado/acabado de células
- Desarrollo de procesos de fabricación escalables y reproducibles
- Gestión de materiales, cadena de suministro y logística.
- Desarrollar e implementar la automatización y el procesamiento de sistemas cerrados cuando corresponda
- Ampliación de escala y transferencia de tecnología
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