El camino hacia la comercialización

Innovación de principio a fin

Navegar por el panorama dinámico de la terapia celular exige eficiencia estratégica, y la planta de fabricación de células e ingeniería GMP de Roswell Park está preparada para impulsar rápidamente sus innovaciones a la clínica. Nuestras instalaciones están diseñadas para optimizar el complejo ciclo de innovación, garantizando la entrega oportuna de su producto a la clínica.

Nuestro compromiso no termina ahí. Armados con conocimientos especializados, procesos establecidos y perspectivas de la industria sin igual, demostramos la rigurosidad de las pruebas de sus terapias que salvan vidas a través de ensayos clínicos en humanos.

Cuando llega el momento de fabricar para respaldar la producción clínica, Roswell Park es un socio de confianza. Con más de 125 años de experiencia exitosa, garantizamos una asociación sólida y mutuamente beneficiosa que asegura escalabilidad, velocidad, consistencia y eficiencia.

¿Qué podemos hacer por ti?

Trabaje con nosotros para aprovechar la experiencia colectiva de Roswell Park y aprovechar el espectro completo de nuestros servicios biofarmacéuticos para el éxito de sus proyectos.

Generación de líneas celulares estables.
Optimización del rendimiento de líneas celulares
Caracterización y almacenamiento de líneas celulares

Optimización de las condiciones de cultivo celular
Modelos de ampliación y reducción de escala
Caracterización del proceso
Optimización de medios

Desarrollo y calificación de métodos analíticos
Pruebas en proceso
Pruebas de lanzamiento del producto final
Prueba de estabilidad

Producción GMP de material para ensayos clínicos
Operaciones de llenado y acabado
Procesamiento y envasado aséptico

Preparación de documentos de presentación reglamentaria
Cumplimiento de las directrices de la FDA
Sistemas de control de calidad y aseguramiento de la calidad
Creación y mantenimiento de registros por lotes

Pruebas de esterilidad, endotoxinas y micoplasma
Ensayos de potencia e identidad
Prueba de pureza e impurezas

Lanzamiento del producto final

Logística de la cadena de frío
Adquisición y gestión de materiales
Planificación y ejecución de la distribución

Instalaciones de última generación que cumplen con las normas GMP
Tecnología de un solo uso
Salas de ambiente controlado y salas blancas

Producción de terapia celular autóloga y alogénica
Desarrollo de terapia con células T CAR
Procesamiento y fabricación de células madre
Tecnologías de edición genética (por ejemplo, CRISPR)

Equipos de proyectos multifuncionales
Gestión de cronogramas y presupuestos
Comunicación con patrocinadores y partes interesadas

Para que un concepto científico pase de la concepción a la comercialización es necesaria una cuidadosa coordinación entre muchas disciplinas con vasta experiencia y conocimientos. La profundidad y amplitud de las capacidades de nuestras instalaciones de GMP y el equipo que hemos reunido ponen de relieve nuestro compromiso de estar a la vanguardia de la investigación y la innovación médica, y permiten el éxito de nuestros socios en el avance de tecnologías de terapia celular eficaces.

Yeong “Christopher” Choi, doctor en filosofía y máster en administración de empresas Director técnico, instalación GMP

Conozca al Dr. Choi