Personas: Líderes multifacéticos
Experiencia interna de principio a fin
Contamos con expertos en planta. Desde biología celular hasta ensayos clínicos en humanos, el equipo de expertos del Roswell Park Comprehensive Cancer Center puede asesorarlo durante todo el proceso.
El equipo de liderazgo y operaciones de GMP incluye personas con importantes logros y experiencia en fabricación clínica, análisis inmunológico, desarrollo de procesos, control de calidad y comercialización de terapias innovadoras.
En Roswell Park, usted se beneficia de décadas de experiencia inigualable en terapia celular, basada en las innovaciones revolucionarias de nuestros médicos científicos. Nuestra extensa red de investigadores, médicos clínicos y equipos de recursos compartidos con experiencia están listos para contribuir, si es necesario, para que su proyecto siga avanzando.
Desarrollo de procesos
Nuestros servicios de desarrollo de procesos están a la vanguardia de la eficiencia y la innovación. Reconocemos que cada proyecto es único y nuestro enfoque está meticulosamente diseñado para reflejarlo. Nuestra experiencia abarca una amplia gama de procesos, desde la ampliación de lotes pequeños hasta la optimización de la producción a gran escala y el apoyo a los ensayos en etapas tempranas y tardías. Nos centramos en mejorar el rendimiento, la pureza y la calidad general del producto, al tiempo que garantizamos la rentabilidad y el cumplimiento de las normas reglamentarias. Nuestro equipo trabaja en estrecha colaboración con los clientes, ofreciendo una comunicación transparente y una guía experta en cada paso, lo que garantiza que el recorrido de su producto desde el laboratorio hasta la clínica sea perfecto y exitoso.
Fabricación clínica
La capacidad de fabricación clínica GEM de Roswell Park es el punto de encuentro entre la ciencia y la escalabilidad. Nos especializamos en cerrar la brecha entre la investigación experimental y los productos listos para la práctica clínica. Nuestras instalaciones están equipadas para manejar una variedad de escalas de fabricación, desde pequeños lotes piloto hasta grandes lotes a escala clínica, cumpliendo con los más altos estándares de cumplimiento de las normas GMP. La amplia experiencia de nuestro equipo en fabricación clínica garantiza no solo la calidad e integridad de su producto, sino también un camino optimizado y rentable a través de los ensayos clínicos. Brindamos soporte de principio a fin, desde la adquisición de materiales hasta el lanzamiento del producto final, lo que garantiza que su recorrido a través de los ensayos clínicos sea fluido y eficiente, allanando el camino hacia el éxito comercial.
Conozca nuestro equipo
Yeong “Christopher” Choi, doctor en filosofía y máster en administración de empresas
Experiencia en BPM, Ciencias de Procesos y Transferencia de Tecnología
Con más de dos décadas de experiencia en la fabricación de células y genes, junto con una amplia experiencia en el sector de la biotecnología, el Dr. Choi se destaca como un líder de la industria. Reconociendo las ventajas del desarrollo y la prueba internos de terapias celulares en Roswell Park, el Dr. Choi se compromete a acelerar la entrega de tratamientos innovadores a los pacientes. Asóciese con nosotros para aprovechar esta riqueza de experiencia y acelerar los avances en terapias celulares y genéticas a través de una colaboración estratégica.
Dr. Peter Maslak
Experiencia en inmunoterapia, desarrollo analítico, control de calidad y garantía de calidad
El Dr. Maslak, que cuenta con más de 25 años de experiencia en el desarrollo de tratamientos basados en células para la leucemia, es un destacado líder en este campo. Su experiencia en citometría de flujo clínica, inmunofenotipado y monitoreo inmunológico ha consolidado su posición como figura destacada en el ámbito de las terapias basadas en células. El Dr. Maslak, que ha desempeñado un papel decisivo en el desarrollo de correlatos de laboratorio que respaldan numerosos ensayos clínicos, aporta una gran experiencia a la vanguardia de los avances de vanguardia. Colabore con él para impulsar la innovación y la excelencia en terapias basadas en células.
Equipo de Operaciones
Paul es un ejecutivo dinámico de la industria biofarmacéutica con más de 25 años de experiencia en liderazgo en empresas biofarmacéuticas grandes y emergentes. Paul, que lidera las operaciones técnicas de terapia celular de Roswell Park, aporta una gran experiencia en procesos y fabricación en múltiples modalidades biológicas y un compromiso con la excelencia operativa. Roswell Park está preparada para satisfacer las necesidades únicas de cada cliente al ofrecer soluciones de fabricación por contrato personalizadas que priorizan la calidad, la eficiencia y el cumplimiento normativo.
Correo electrónico: Paul.Stevens@RoswellPark.org
Auditor de calidad certificado, auditor biomédico, cinturón verde certificado Six Sigma
El director de calidad de terapias celulares de Roswell Park GEM tiene 25 años de experiencia demostrada en la fabricación de productos farmacéuticos y biológicos. James ha desempeñado funciones en la gestión de control de calidad y aseguramiento de la calidad, y ha sido investigador de la FDA. Conoce los sistemas de calidad y su impacto en la creación de productos celulares seguros y eficaces.
Correo electrónico: James.Bridges@RoswellPark.org
Teléfono: 716-845-5968
Las investigaciones
Nos especializamos en investigación de vanguardia y contamos con un equipo de científicos de clase mundial que son expertos en diseñar soluciones innovadoras a medida para satisfacer las necesidades únicas de nuestros clientes. Utilizamos tecnología y metodologías de última generación para garantizar que se satisfagan las necesidades de nuestros clientes en lo que respecta a los estudios que permiten la realización de IND para sus productos. Nuestro enfoque colaborativo de la investigación no solo acelera la fase de descubrimiento, sino que también se alinea perfectamente con los objetivos estratégicos de nuestros clientes, lo que garantiza que sus proyectos sean científicamente sólidos y clínicamente viables. Asóciese con nosotros para transformar sus ideas en etapa inicial en candidatos terapéuticos prometedores.
Nuestro equipo de investigadores de élite en Roswell Park incluye a estos:
