Producción de vectores virales
RVV y LVV: seguridad y escalabilidad para una eficiencia óptima
La elaboración de vectores virales retrovirales (RVV y LVV) para los avances en la investigación, el desarrollo y los ensayos clínicos de terapias celulares y génicas exige procedimientos meticulosamente orquestados y eficientes. Un colaborador estratégico de CDMO es fundamental para garantizar la integridad del producto, la producción escalable, un control de calidad estricto, una gestión de riesgos adecuada y un cumplimiento normativo inquebrantable.
No busque más que la planta de fabricación de células e ingeniería GMP (GEM) de Roswell Park. Con décadas de experiencia en investigación de terapias celulares y génicas, somos la opción preferida. Descubra cómo nuestra producción de vectores virales sin inconvenientes se integra perfectamente con la fabricación de células en el sitio, ofreciendo soluciones de entrega directa para los participantes de los ensayos clínicos. Elija la excelencia con Roswell Park para sus necesidades en el dinámico campo de la terapia celular y génica.
Optar por la instalación GEM de Roswell Park como su socio CDMO garantiza una consistencia, estabilidad y pureza inquebrantables en cada ciclo de producción de vectores virales.
Experiencia y vigilancia en seguridad de vehículos recreativos
La seguridad es de suma importancia en la creación de vectores retrovirales, especialmente cuando se amplía la escala de productos de grado GMP para ensayos clínicos de fase 1 y 2. El equipo de Desarrollo y Producción de Vectores de Roswell Park colabora estrechamente con usted para evaluar los requisitos de su proyecto y establecer un plan de producción cGMP personalizado.
Nuestra tecnología de un solo uso, plataforma de proceso cerrado y un riguroso control de calidad protegen la integridad y pureza de sus vectores. Los ensayos analíticos exhaustivos confirman los estándares requeridos en cada paso clave. Es un delicado equilibrio entre consistencia y capacidad, y Roswell Park cuenta con las décadas de experiencia necesarias para identificar cada oportunidad para lograr una eficiencia óptima.
Proceso de producción de RVV establecido
- Establecimiento de un banco maestro de células (MCB)
- Certificación de banco de células maestro
- Fabricación de sobrenadante de vector retroviral cGMP
- Recolección y filtración del sobrenadante del vector
- Envasado y almacenamiento
- Certificación de producto final
Escalabilidad y reproducibilidad optimizadas de LVV
Las instalaciones de producción de LVV de Roswell Park cumplen con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), y elaboran compuestos que se ajustan a criterios precisos de identidad, potencia, calidad y pureza. Esto garantiza que el producto de vector viral resultante cumpla con los estándares necesarios para los ensayos clínicos de fase 1 y 2 y con las estrictas regulaciones descritas por las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Confíe en nuestros protocolos bien establecidos que elaboran tecnologías de suspensión para lograr la máxima estabilidad y reproducibilidad. Durante todo el proceso, implementamos pruebas analíticas exhaustivas de líneas celulares y ensayos frecuentes personalizados para cumplir con sus especificaciones.
Proceso de fabricación de RVV y LVV de transfección transitoria establecido
- Cultivo en placa de células certificadas
- Transfección
- Eliminación de medios de transfección
- Recolección de sobrenadante de vector
- Purificación y concentración
- Envasado y almacenamiento
- Certificación de producto final
Publicaciones notables
McGray AJR, y col. La secreción de BiTE por células T de tipo madre transferidas adoptivamente mejora el control del cáncer de ovario FRα+. J Immunother Cancer. Junio de 2023;11(6):e006863. doi: 10.1136/jitc-2023-006863.
Obtenga lo último de la planta de fabricación de células e ingeniería GMP de Roswell Park
Manténgase en contacto para recibir actualizaciones sobre eventos y oportunidades.