Desarrollo de procesos
La ciencia de la innovación
Para que la innovación en terapia celular se pueda llevar a cabo en ensayos clínicos y a una comercialización exitosa, es fundamental incorporar un desarrollo de procesos sólido. Esto implica establecer una metodología de producción reproducible y eficiente capaz de adaptarse a la escalabilidad, ya sea para aplicaciones alogénicas o para escenarios autólogos.
Nuestro objetivo final es la viabilidad económica durante las fases de desarrollo y comercialización. Adaptamos y perfeccionamos rápidamente las técnicas en tiempo real, acortando la transición de la investigación a la producción. Todo está estructurado sobre una base de rigor científico, procedimientos operativos estándar, vías de comunicación claras, rendición de cuentas integral y toma de decisiones documentada.
El desarrollo de procesos tiene como objetivo ganar eficiencia y reducir costos, manteniendo o mejorando la calidad. Se aplica a todos los elementos del proceso (anteriores y posteriores), incluidos el aislamiento celular, la expansión celular, la caracterización, la optimización de los medios de cultivo celular, el escalamiento horizontal y vertical, la eliminación de impurezas, la formulación final y las actividades de llenado y acabado.
Fuente: Células madre Transl Med. 2015 Oct;4(10):1155-63
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