Investigación y desarrollo de células T con CAR
La próxima generación de inmunoterapia
En el panorama de las terapias con células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR), se han producido avances notables que están transformando las tasas de supervivencia de los pacientes con cáncer de la sangre. Aprovechando estos éxitos, la planta de ingeniería y fabricación de células GMP de Roswell Park está contribuyendo activamente a la investigación preclínica de gran impacto, aprovechando los tratamientos con células T CAR no solo contra tumores líquidos sino también sólidos.
Los investigadores en inmunoterapia de todo el mundo aprovecharán la tecnología y las instalaciones de vanguardia del Roswell Park Comprehensive Cancer Center para atacar cánceres como los de mama, pulmón, próstata y otros. Nuestra institución alberga científicos, médicos y técnicos de primer nivel, cada uno de ellos con décadas de experiencia y conocimientos en el campo de la medicina celular.
Para impulsar aún más la innovación, Roswell Park está ampliando significativamente tanto las capacidades de desarrollo como de producción. Si está explorando el potencial de las terapias con células T CAR, no hay mejor destino ni socio más apto para traducir sus ideas en ensayos clínicos de gran impacto. Mejore sus colaboraciones uniendo fuerzas con nosotros en la vanguardia del desarrollo y la producción de terapias con células T CAR.
Nuestro objetivo final es llevar ideas nuevas y prometedoras del laboratorio a la cama del paciente, donde pueden salvar más vidas: estamos aquí para colaborar con otros investigadores y empresas que comparten esa misma pasión.
Dr. Marco Dávila, Doctor en Medicina Vicepresidente sénior y director asociado de investigación traslacional
¿Qué podemos hacer por ti?
Ya sea que esté ampliando el alcance de las terapias con células T CAR autólogas o explorando las fronteras de las terapias alogénicas, la instalación de ingeniería y fabricación de células GMP de Roswell Park le brinda la precisión, la velocidad y la experiencia para hacer avanzar su producto.
Desarrollo de líneas celulares:
- Generación de líneas celulares estables.
- Optimización del rendimiento de líneas celulares
- Caracterización y almacenamiento de líneas celulares
Proceso de desarrollo:
- Optimización de las condiciones de cultivo celular
- Modelos de ampliación y reducción de escala
- Caracterización del proceso
- Optimización de medios
Desarrollo analítico:
- Desarrollo y calificación de métodos analíticos
- Pruebas en proceso
- Pruebas de lanzamiento del producto final
- Prueba de estabilidad
Fabricación de material para ensayos clínicos:
- Producción GMP de material para ensayos clínicos
- Operaciones de llenado y acabado
- Procesamiento y envasado aséptico
Cumplimiento Normativo y Documentación:
- Preparación de documentos de presentación reglamentaria
- Cumplimiento de las directrices de la FDA
- Sistemas de control de calidad y aseguramiento de la calidad
- Creación y mantenimiento de registros por lotes
Pruebas de control de calidad:
- Pruebas de esterilidad, endotoxinas y micoplasma
- Ensayos de potencia e identidad
- Prueba de pureza e impurezas
Lanzamiento del producto:
- Lanzamiento del producto final
- Certificado de generación de análisis
- Cumplimiento de las especificaciones del producto
Cadena de Suministro y Logística:
- Logística de la cadena de frío
- Adquisición y gestión de materiales
- Planificación y ejecución de la distribución
Instalaciones y equipos de fabricación:
- Instalaciones de última generación que cumplen con las normas GMP
- Tecnología de un solo uso
- Salas de ambiente controlado y salas blancas
Capacidades específicas de la terapia celular:
- Producción de terapia celular autóloga y alogénica
- Desarrollo de terapia con células CAR-T
- Procesamiento y fabricación de células madre
- Tecnologías de edición genética (por ejemplo, CRISPR)
Gestión De Proyectos:
- Equipos de proyectos multifuncionales
- Gestión de cronogramas y presupuestos
- Comunicación con patrocinadores y partes interesadas
Descubrimiento e investigación temprana:
- Identificación y validación de objetivos
- Desarrollo de ensayos basados en células
- Estudios de prueba de concepto
- Descubrimiento y validación de biomarcadores
Desarrollo preclínico:
- Modelos de eficacia in vitro e in vivo
- Estudios de seguridad y toxicidad
- Estudios de determinación del rango de dosis
- Modelado farmacocinético y farmacodinámico (PK/PD)
Estudios facilitadores del IND:
- Estudios de toxicología
- Diseño de estudios de farmacología y toxicología
- Evaluación de seguridad y análisis de riesgos
- Estrategia regulatoria para la presentación de IND
Desarrollo de productos de terapia celular:
- Desarrollo de procesos en etapa temprana para terapias celulares
- Desarrollo de prototipos para nuevas terapias celulares
- Estudios de viabilidad de procesos de fabricación
Desarrollo de métodos analíticos:
- Desarrollo y calificación de métodos en etapa inicial
- Caracterización de materias primas y productos intermedios
- Desarrollo de ensayos de potencia, pureza e identidad.
Los ensayos clínicos
- Logística clínica
- Seguridad del paciente
- Análisis de procesos
- Ciclo de vida del sitio de tratamiento
Garantía de Calidad
- Sistema de gestión de calidad activo
- Control de laboratorio y pruebas
- Diseño, desarrollo y controles del ciclo de vida
- Calificación y validación
- Trazabilidad del producto (COC/COI)
- Controles de instalaciones y equipos
- Controles de producción y procesos
- Distribución de productos
Mirar dentro
Embárquese en la investigación y el desarrollo de células T con CAR con Roswell Park, donde el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) actuales es primordial. Nuestro compromiso está respaldado por estándares y procedimientos de Control de Calidad (QC) y Garantía de Calidad (QA) líderes en la industria. Este enfoque meticuloso garantiza que su terapia se alinee con los estándares para los ensayos clínicos de Fase I y II, cumpliendo con los estrictos requisitos establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Además, posiciona su avance en una trayectoria hacia un producto comercialmente viable. Asóciese con nosotros para colaborar y priorizar el cumplimiento, la calidad y el progreso en el desarrollo de terapias con células T con CAR.
Un legado de éxito
Roswell Park ha estado a la vanguardia de la terapia con células T CAR desde el principio, y nuestros expertos tienen algunos avances importantes en sus propios CV. Lo diremos de nuevo: La experiencia importa.
Vea la lista de nuestros ensayos clínicos de terapia celular activos.
La ampliación de la planta de fabricación de células e ingeniería de buenas prácticas de fabricación de Roswell Park será el primero de dos centros de terapia celular y genética en el estado de Nueva York. Como parte de este esfuerzo, estamos liderando la creación de un consorcio de centros oncológicos en todo el estado de Nueva York para reclutar rápidamente pacientes para futuros ensayos clínicos.
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