Participar en un ensayo clínico es la única forma de acceder a las opciones más recientes, a menudo años antes de que estén disponibles para otros proveedores.
Todos los tratamientos que ahora están aprobados por la FDA se estudiaron en un ensayo clínico. Los pacientes que se inscribieron en ese ensayo clínico tuvieron acceso a ese tratamiento antes de que fuera aprobado por la FDA y estuviera ampliamente disponible.
Beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico
Cada estudio es diferente y aprenderá más sobre los posibles riesgos y beneficios de un estudio específico a través del proceso de consentimiento informado.
Los beneficios potenciales incluyen
- Atención oncológica proporcionada por los mejores médicos en el campo de la investigación del cáncer.
- Acceso a nuevos medicamentos y métodos de tratamiento antes de que estén ampliamente disponibles.
- Monitoreo estrecho de su salud y de cualquier efecto secundario.
- Un papel más activo en su propio cuidado de salud.
- Una oportunidad de hacer una valiosa contribución a la investigación del cáncer.
Cuando la información de un ensayo clínico muestra que el tratamiento en estudio es más efectivo que los tratamientos estándar, se convierte en el nuevo estándar de atención.
Los riesgos potenciales incluyen
- Los nuevos medicamentos y procedimientos pueden tener efectos secundarios o riesgos desconocidos para los médicos.
- Los nuevos medicamentos y procedimientos pueden ser ineficaces o menos efectivos que los enfoques actuales.
- Incluso si un nuevo enfoque tiene beneficios, puede que no funcione para usted.
¿Quién es elegible para un ensayo clínico?
El protocolo de cada estudio tiene pautas que establecen quién puede o no participar en el estudio. Estas pautas, llamadas criterios de elegibilidad, describen las características que deben compartir todos los participantes. Los criterios difieren de un estudio a otro. Pueden incluir la edad, el sexo, el historial médico y el estado de salud actual.
Los criterios de elegibilidad para los estudios de tratamiento suelen exigir que los pacientes tengan un tipo y estadio de cáncer concretos, o incluso una mutación genética específica. La inclusión de participantes con características similares garantiza que los resultados se deban a lo que se está estudiando y no a otros factores. De esta manera, los criterios de elegibilidad ayudan a los investigadores a lograr resultados precisos y significativos. Estos criterios también garantizan que las personas que podrían verse afectadas por participar en el estudio no estén expuestas al riesgo.
Podría ser elegible para varios ensayos al mismo tiempo. Comprender en qué consiste cada estudio puede ayudarlo a tomar una decisión. Pídale a su médico que le sugiera un ensayo clínico que se adapte mejor a sus necesidades.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es un proceso mediante el cual usted recibe información importante sobre un ensayo clínico para ayudarlo a decidir si participará o no. Esta información incluye detalles sobre lo que implica, como el propósito del estudio, las pruebas y otros procedimientos utilizados en el estudio, y los posibles riesgos y beneficios. Además de hablar con el médico o el enfermero de investigación, recibirá un formulario de consentimiento por escrito que explica el estudio.
Si acepta participar en el estudio, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento informado. Sin embargo, firmar el formulario no significa que deba permanecer en el estudio. Puedes abandonar el estudio en cualquier momento. El proceso de consentimiento informado continúa durante todo el estudio. Si se descubren nuevos beneficios, riesgos o efectos secundarios durante el estudio, los investigadores deben informar a los participantes y es posible que se les pida que firmen nuevos formularios de consentimiento si desean continuar en el estudio.
Ensayos clínicos disponibles
¿Más preguntas?
A continuación se presentan algunas respuestas a algunas de las preguntas más comunes sobre los ensayos clínicos:
No. Existen muchos tipos de estudios diferentes y no es necesario agotar todas las demás opciones. De hecho, algunos estudios solo están abiertos a pacientes que no hayan recibido tratamientos previos. Los ensayos clínicos sobre el cáncer prueban nuevas formas de tratar, diagnosticar o prevenir el cáncer o de controlar los síntomas y los efectos secundarios del tratamiento.
Sí, con el consentimiento de sus padres. Muchos ensayos clínicos para pacientes adultos ahora están disponibles para nuestros pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes. Esto significa que su hijo puede recibir un tratamiento experimental contra el cáncer aquí mismo en nuestras instalaciones, lo que lo mantiene a usted y a su hijo más cerca de su familia, su sistema de apoyo y su equipo de atención.
El programa de terapias experimentales de Roswell Park, dirigido por un oncólogo pediátrico de renombre internacional Dra. Clare Twist, permite a nuestros pacientes pediátricos acceder a terapias novedosas sólo disponibles a través de ensayos clínicos de fase temprana.
Obtenga más información sobre los ensayos clínicos pediátricos
La mayoría de los ensayos clínicos sobre el cáncer no utilizan placebos (medicamento de estudio que no tiene ingredientes activos) a menos que se administre junto con un fármaco activo. No es ético administrarle a alguien un placebo si eso le negaría la oportunidad de recibir un fármaco que se sabe que funciona. Desafortunadamente, hay algunos tipos de cáncer para los que no hay tratamientos efectivos comprobados. En casos excepcionales, podría ser necesario probar un nuevo tratamiento contra un placebo para demostrar que el tratamiento es mejor que nada. Si un estudio utiliza un placebo, se le informará antes de dar su consentimiento.
Existen normas federales que ayudan a garantizar la seguridad y la ética de los ensayos clínicos y a proteger los derechos y el bienestar de las personas que participan en ellos. Usted estará protegido a través de:
- El proceso de consentimiento informado donde el médico del estudio le describirá completamente el estudio, incluidos los riesgos.
- Revisión cuidadosa y aprobación del protocolo del ensayo clínico por:
- Expertos científicos que garantizan que el estudio esté correctamente diseñado.
- Profesionales de la investigación clínica
- Una junta de revisión institucional (IRB) que consta de médicos, profesionales de la salud y miembros de la comunidad que revisan los estudios para proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio.
- A lo largo del estudio se realiza un seguimiento continuo mediante:
- El IRB
- Juntas de supervisión de datos y seguridad (DSMB)
- La organización que patrocina el ensayo
- El equipo de investigación
Cada estudio es diferente en cuanto al cronograma de eventos, pruebas, procedimientos, visitas clínicas y más. Mientras aprende sobre el estudio, se le explicará detalladamente el compromiso de tiempo para que comprenda las expectativas y los requisitos.
Los resultados de un estudio generalmente no están disponibles hasta que el estudio se cierra y los hallazgos se analizan y se publican. Sin embargo, la información de seguridad nueva o importante puede compartirse y se comparte durante todo el estudio.
Participar en un estudio es totalmente voluntario y puede abandonarlo en cualquier momento. Abandonar un estudio antes de tiempo no implicará ninguna sanción ni pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. Sin embargo, si decide dejar de participar, hable primero con su médico para garantizar su seguridad al retirarse de los tratamientos.
Los costos de los ensayos clínicos suelen estar cubiertos por el patrocinador del estudio. Su seguro médico también puede cubrir algunos costos, pero también puede haber algunos costos de bolsillo. Asegúrese de preguntar al coordinador del estudio sobre los costos asociados con el ensayo y quién es responsable de ellos.