El cáncer de páncreas es difícil de diagnosticar precozmente. Para cuando se diagnostica, el cáncer generalmente ya se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). El tratamiento estándar es la quimioterapia, pero se necesitan otros tratamientos para mejorar el pronóstico de las personas con cáncer de páncreas. El primer tratamiento que suelen recibir es la quimioterapia. Al inicio de este estudio, algunas de las principales quimioterapias estándar para el cáncer de páncreas eran mFOLFIRINOX o NALIRIFOX.
Los genes le dan al cuerpo las instrucciones para producir proteínas. Las proteínas son necesarias para el correcto funcionamiento del organismo. Muchos tipos de cáncer son causados por alteraciones en ciertos genes, que los vuelven defectuosos. Muchas personas con cáncer de páncreas tienen una mutación en el gen KRAS. Una de estas alteraciones se denomina mutación G12D. Los investigadores buscan maneras de detener la acción de las proteínas anormales producidas por la mutación KRAS G12D.
Este estudio trata sobre el uso de setidegrasib junto con quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas que presentan la mutación KRAS G12D. Antes de que setidegrasib pueda ser aprobado como tratamiento, es necesario completar estudios clínicos para comprender su mecanismo de acción y su seguridad.
El objetivo principal es determinar si las personas que reciben setigrasib junto con quimioterapia viven más tiempo que aquellas que reciben placebo con quimioterapia. Otros objetivos son averiguar si setigrasib retrasa la reaparición del cáncer y los síntomas, cómo el cuerpo procesa setigrasib y su seguridad cuando se administra con quimioterapia.
En este estudio participarán adultos con cáncer de páncreas metastásico que presentan la mutación G12D en el gen KRAS. Ni la cirugía ni la radioterapia serán opciones para curar su cáncer.
Las personas no pueden participar si las células cancerosas se han extendido al tejido delgado que recubre el cerebro y la médula espinal (enfermedad leptomeníngea), si presentan síntomas de cáncer en el cerebro o el sistema nervioso, o si han padecido recientemente otros tipos de cáncer que requirieron tratamiento.
En este estudio, los participantes reciben setidegrasib junto con quimioterapia mFOLFIRINOX o NALIRIFOX, o un placebo junto con quimioterapia mFOLFIRINOX o NALIRIFOX. La asignación de setidegrasib o placebo se realiza al azar. El médico del estudio decide qué quimioterapia (mFOLFIRINOX o NALIRIFOX) recibirá cada participante. La quimioterapia NALIRIFOX (con setidegrasib o placebo) solo se administrará una vez que se haya confirmado la seguridad de setidegrasib en combinación con NALIRIFOX en otro estudio en curso. Todos los tratamientos del estudio se administran lentamente por vía intravenosa (infusión). Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta que su cáncer empeore, no lo toleren, inicien otro tratamiento oncológico, ellos mismos o el médico decidan interrumpir el tratamiento o, lamentablemente, fallezcan. Se realizarán controles de seguridad en cada visita, y los médicos supervisarán el estado de salud y el bienestar de los participantes durante todo el estudio.
Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de ASP3082 en combinación con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX como tratamiento de primera línea en participantes con adenocarcinoma pancreático metastásico con mutación KRAS G12D.
Para obtener información sobre cómo participar en estos estudios, llame al 1-800-ROSWELL (1-800-767-9355) o envíe un correo electrónico a askroswell@roswellpark.org.