Los genes contienen el código genético que le indica al cuerpo qué proteínas debe producir. Muchos tipos de cáncer son causados por cambios, o mutaciones, en un gen llamado KRAS. Los investigadores buscan maneras de detener la acción de las proteínas anormales producidas por el gen KRAS mutado.
ASP5834 se está estudiando en personas con tumores sólidos que presentan ciertas mutaciones en el gen KRAS. Algunos pacientes con tumores sólidos de colon o recto (cáncer colorrectal) recibirán ASP5834 junto con panitumumab. El panitumumab es un tratamiento para el cáncer colorrectal. En este estudio, los investigadores determinarán cómo el organismo procesa y actúa sobre ASP5834. Esta información ayudará a encontrar la dosis adecuada de ASP5834 y a detectar posibles problemas médicos derivados del tratamiento.
Los objetivos principales de este estudio son comprobar la seguridad de ASP5834 administrado solo o en combinación con panitumumab, y su tolerancia; y encontrar una dosis adecuada de ASP5834 administrado solo o en combinación con panitumumab.
En este estudio participarán adultos con tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos con ciertas mutaciones del gen KRAS. Localmente avanzado significa que el cáncer se ha diseminado a los tejidos cercanos. Irresecable significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía. Metastásico significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Estos pacientes no han respondido al tratamiento estándar o no se les puede administrar dicho tratamiento. Las principales razones por las que las personas no pueden participar son: padecer cánceres específicos incontrolables, como cánceres sintomáticos o no tratados del sistema nervioso; tener afecciones cardíacas específicas; inflamación e irritación de los tejidos pulmonares (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial, también llamada EPI); infecciones; o haber sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o una hemorragia cerebral.
En este estudio, se administra ASP5834 a seres humanos por primera vez. Se trata de un estudio abierto. Esto significa que tanto los participantes como el personal clínico sabrán si recibirán ASP5834 solo o en combinación con panitumumab.
Este estudio constará de 2 partes:
La primera fase se denomina escalada de dosis. Diferentes grupos reducidos de personas recibirán dosis de ASP5834, desde dosis bajas hasta dosis altas, ya sea solo o combinado con panitumumab. Únicamente las personas con cáncer colorrectal recibirán ASP5834 con panitumumab. Quienes padezcan cualquier tipo de tumor sólido recibirán ASP5834 solo. Se registrarán todos los problemas médicos asociados a cada dosis. Un panel de expertos médicos revisará los resultados y decidirá si el siguiente grupo puede recibir una dosis mayor de ASP5834. Este proceso continuará hasta alcanzar el número máximo de pacientes previsto o hasta que se hayan seleccionado las dosis adecuadas para la segunda fase.
La segunda parte se denomina Expansión de Dosis. Otros grupos reducidos de personas recibirán ASP5834 o ASP5834 con panitumumab. Recibirán las dosis más adecuadas, determinadas a partir de la primera parte.
En ambas fases del estudio, los tratamientos ASP5834 y panitumumab se administrarán por vía intravenosa mediante infusión. Cada ciclo de tratamiento tiene una duración de 21 o 28 días. Los participantes continuarán el tratamiento hasta que: presenten problemas médicos intolerables; su cáncer empeore; inicien otro tratamiento oncológico; o soliciten interrumpir el tratamiento.
Los participantes acudirán a la clínica en determinados días durante su tratamiento, con visitas adicionales durante los dos primeros ciclos. Los médicos del estudio controlarán cualquier problema médico relacionado con ASP5834. Además, se les realizará un chequeo médico general. En algunas visitas, también se les practicarán exploraciones para detectar cualquier cambio en su cáncer. Se tomarán muestras de tumor en ciertas visitas durante el tratamiento, con la opción de tomar una muestra adicional si el cáncer empeora o reaparece.
Los participantes acudirán a la clínica poco después de finalizar el tratamiento para un chequeo médico. Posteriormente, se les realizarán chequeos cada dos meses para controlar la evolución de su cáncer. El número de visitas y chequeos dependerá del estado de salud de cada persona y de si ha completado o no el tratamiento del estudio. Se prevé que los participantes permanezcan en este estudio durante aproximadamente un año.
Estudio de fase 1 de ASP5834 en participantes con neoplasias malignas de tumores sólidos localmente avanzados (irresecables) o metastásicos con mutaciones o amplificaciones de KRAS
Para obtener información sobre cómo participar en estos estudios, llame al 1-800-ROSWELL (1-800-767-9355) o envíe un correo electrónico a askroswell@roswellpark.org.