El estudio BH-30236-01 es un estudio de fase 1/1b, abierto, de escalada y expansión de dosis, realizado por primera vez en humanos (FIH), en participantes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria (LMA R/R) o síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD-AR).
En la Fase 1, Parte 1, Escalada de Dosis en Monoterapia, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (FC), la farmacodinamia (FD) y la eficacia preliminar de BH-30236 administrado por vía oral. Se podrán inscribir aproximadamente 50 participantes en la Fase 1, Parte 1, Escalada de Dosis en Monoterapia.
La Fase 1, Parte 2, Escalada de Dosis en Combinación con Venetoclax evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (FC), la farmacodinamia (FD) y la eficacia preliminar de BH-30236 administrado como terapia combinada con venetoclax. Se podrán inscribir aproximadamente 48 participantes en la Fase 1, Parte 2, Escalada de Dosis en Combinación con Venetoclax.
La Fase 1b (Expansión de Dosis) se realizará después de la Fase 1 para comprender mejor la relación entre dosis, exposición, toxicidad, tolerabilidad y actividad clínica. Se podrán inscribir hasta 72 participantes en la Fase 1b del estudio, ya sea en monoterapia o en combinación con venetoclax.
Estudio de fase 1/1b, abierto, con escalada de dosis y el primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antileucémica preliminar del inhibidor de la quinasa tipo CDC (CLK) disponible por vía oral, BH-30236, en adultos con leucemia linfoblástica aguda en recaída o…
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