Un ciclo de tratamiento es de 28 días. Tagraxofusp se administrará a 9 mcg/kg IV durante 15 minutos (-5 o +15 minutos) diariamente durante 3 días consecutivos (o 3 dosis durante un período que no exceda los 10 días si se requiere un aplazamiento para permitir la resolución de la toxicidad), seguido de azacitidina administrada a 75 mg/m2 SQ o IV diariamente desde el día 4 hasta el día 10. Venetoclax comenzará el día 4 y continuará hasta el día 24 (21 días consecutivos). Se realizará una biopsia de médula ósea (BM Bx) el día 24 (+3 días) del ciclo 1.
Los sujetos que no alcancen una CRm continuarán con el siguiente ciclo del tratamiento de la fase de inducción del estudio, independientemente de los valores de laboratorio hematológicos. El ciclo 2+ consistirá en tagraxofusp 9 mcg/kg IV durante 15 minutos al día durante 3 días consecutivos (días 1-3 o 3 dosis durante un período que no exceda los 10 días si se requiere un aplazamiento para permitir la resolución de la toxicidad), azacitidina 75 mg/m2 SQ o IV del día 1 al día 7 o días 1-7 o 1-5, 8-9 y venetoclax 400 mg al día del día 1 al día 21.
Se realizará una biopsia de médula ósea (BM Bx) el día 21 (+3 días) del ciclo 2. Si se obtiene o se mantiene una CRm, el sujeto pasará a la fase de continuación o permanecerá en ella. Los sujetos que no alcancen una CRm después del ciclo 2 continuarán con el siguiente ciclo del tratamiento de la fase de inducción del estudio como se describió anteriormente, independientemente de los valores de laboratorio hematológicos. Si se obtiene una CRm después del ciclo 3 o 4, el sujeto pasará a la fase de continuación.
Si no se obtiene una respuesta completa después del ciclo 4, se suspenderá el tratamiento del estudio y el sujeto pasará a seguimiento. Si, a criterio del investigador, el sujeto está obteniendo un beneficio clínico, el tratamiento del estudio podrá continuar hasta la aparición de toxicidad o la finalización de 12 ciclos en total. Se realizará una biopsia de médula ósea al menos cada 3 ciclos a estos sujetos.
Ensayo TAGALONG: Estudio de fase II de TAGraxofusp y Azacitidina con Venetoclax en LMA secundaria de diagnóstico reciente tras exposición previa a agentes hipometilantes.
Para obtener información sobre cómo participar en estos estudios, llame al 1-800-ROSWELL (1-800-767-9355) o envíe un correo electrónico a askroswell@roswellpark.org.