El estudio ASTX030-01 es un estudio multifásico que comprende brazos de monoterapia de Fases 1-3 y un brazo de terapia combinada de Fase 1. La monoterapia de Fase 1 consiste en una Etapa de escalada de dosis de etiqueta abierta (Etapa A) que utiliza múltiples cohortes en niveles de dosis crecientes de cedazuridina oral y azacitidina (solo se escalará un fármaco del estudio a la vez) seguida de una Etapa de expansión de dosis (Etapa B). La monoterapia de Fase 2 es un estudio aleatorizado, abierto y cruzado para comparar ASTX030 oral con azacitidina subcutánea (SC). La monoterapia de Fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y cruzado que compara la dosis fija final de ASTX030 oral con azacitidina SC. La terapia combinada de Fase 1 es un estudio exploratorio, aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara ASTX030 y azacitidina SC en combinación con venetoclax en participantes con LMA.
La duración de este estudio multifásico es de aproximadamente 7 años.
Estudio multifásico de farmacocinética, seguridad y eficacia de ASTX030 (azacitidina y cedazuridina) como monoterapia en sujetos con neoplasia mieloide o en combinación con venetoclax en sujetos con leucemia mieloide aguda (estudio AZTOUND)
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