Este ensayo de fase III estudia si la adición de inotuzumab ozogamicina a la quimioterapia e inmunoterapia posinducción (quimioinmunoterapia) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B de alto riesgo (LLA-B) mejora los resultados. Este ensayo también estudia los resultados de pacientes con leucemia aguda de fenotipo mixto (LEPM) y linfoma linfoblástico de células B (LL-B) tratados con terapia para LLA sin inotuzumab ozogamicina. El inotuzumab ozogamicina es un anticuerpo monoclonal, llamado inotuzumab, asociado a un tipo de quimioterapia llamado caliqueamicina. El inotuzumab se une a las células cancerosas de forma dirigida y libera caliqueamicina para destruirlas. Otros medicamentos utilizados en el régimen de quimioterapia, como ciclofosfamida, citarabina, dexametasona, doxorrubicina, daunorrubicina, metotrexato, leucovorina, mercaptopurina, prednisona, tioguanina, vincristina y pegaspargasa o calaspargasa pegol funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Blinatumomab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que puede unirse a ciertos objetivos en el cuerpo, como moléculas que hacen que el cuerpo produzca una respuesta inmunitaria (antígenos). Este ensayo también estudiará los resultados de los pacientes con leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL) y linfoma linfoblástico B diseminado (B-LLy) cuando se tratan con quimioterapia para la LLA de alto riesgo.
El objetivo general de este estudio es comprender si agregar inotuzumab ozogamicina a la quimioinmunoterapia estándar de atención mantiene o mejora los resultados en la leucemia linfoblástica aguda de células B de alto riesgo (LLA-B de alto riesgo). La primera parte del estudio incluye las dos primeras fases de la terapia: inducción y consolidación. Esta parte recopilará información sobre la leucemia, así como los efectos del tratamiento inicial, para clasificar a los pacientes en grupos de tratamiento posterior a la consolidación. En la segunda parte de este estudio, los pacientes con LLA-B de alto riesgo recibirán el resto de los ciclos de quimioterapia (mantenimiento provisional 1, intensificación retrasada, mantenimiento provisional 2, mantenimiento), y algunos pacientes serán aleatorizados para recibir inotuzumab. Los pacientes que reciben inotuzumab no recibirán parte de la intensificación retrasada. Otros objetivos de este estudio incluyen investigar si tratar a hombres y mujeres con la misma duración de quimioterapia mantiene los resultados en los hombres que han recibido tratamiento previo durante un año adicional en comparación con las mujeres, así como evaluar las mejores maneras de ayudar a los pacientes a adherirse a los regímenes de quimioterapia oral. Finalmente, este estudio será el primero en monitorear los resultados de sujetos con leucemia linfoblástica de células B diseminada (LL-B) o leucemia aguda de fenotipo mixto (LAPM) tratados con quimioterapia para la LLA-B.
(AALL1732) Ensayo aleatorizado de fase 3 de inotuzumab ozogamicina (IND#:133494, NSC#:772518) para leucemia linfoblástica aguda de células B de alto riesgo de reciente diagnóstico; terapia posinducción adaptada al riesgo para leucemia linfoblástica aguda de células B de alto riesgo, leucemia aguda de fenotipo mixto y leucemia linfoblástica aguda diseminada.
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