Los ensayos clínicos son final Etapas de la investigación del cáncer que se llevan a cabo para evaluar cómo funciona un posible nuevo fármaco o terapia en las personas. Todos los fármacos y enfoques de tratamiento que se utilizan actualmente como estándar de atención se estudiaron en su momento en ensayos clínicos. Cualquier fármaco o tratamiento que se incluya en un ensayo clínico ya se ha estudiado rigurosamente en laboratorios.
Los ensayos clínicos se llevan a cabo para determinar la dosis adecuada de un medicamento, evaluar su eficacia y si es más eficaz o menos tóxico que los tratamientos estándar actuales. También se realizan ensayos clínicos para evaluar:
- Nuevos agentes, fármacos o métodos para tratar el cáncer
- Nuevas formas de utilizar tratamientos existentes, como nuevas combinaciones de medicamentos, cirugía, radioterapia y más.
- Nuevas formas de gestionar los efectos secundarios de otros tratamientos
- Nuevos enfoques para diagnosticar o prevenir el cáncer
Cómo funcionan los estudios clínicos
La mayoría de los estudios clínicos implican la prueba de un nuevo medicamento. Los estudios avanzan en una serie ordenada de pasos, llamados fases. Este proceso permite a los investigadores hacer y responder preguntas de una manera que proporcione resultados confiables sobre el medicamento y proteja a los pacientes. Los ensayos clínicos generalmente se clasifican en tres fases:
Fase 1
Los ensayos de fase 1 o de "fase temprana" son el primer paso en el que se utiliza un nuevo enfoque o fármaco en humanos (después de su eficacia en estudios de laboratorio). Los estudios de fase 1 evalúan qué dosis es segura, cómo debe administrarse el nuevo fármaco (por vía oral, infusión o inyección) y con qué frecuencia. Los investigadores vigilan de cerca cualquier efecto secundario perjudicial.
Los ensayos de fase 1 suelen incluir a un número reducido de pacientes y se realizan en pocos centros. Los pacientes se dividen en grupos pequeños y cada grupo recibe una dosis mayor del nuevo tratamiento o técnica. La dosis más alta con un nivel aceptable de efectos secundarios se considera adecuada para realizar más pruebas.
Fase 2
Los ensayos de fase 2 estudian la seguridad y eficacia de un nuevo agente o intervención contra el cáncer. Algunos ensayos de fase 2 también pueden considerarse ensayos clínicos de fase temprana, ya que continúan estudiando la seguridad de los medicamentos. Los estudios de fase 2 suelen centrarse en un tipo particular de cáncer e incluyen a menos de 100 pacientes.
Fase 3
Los ensayos de fase 3 comparan un nuevo agente o intervención (o un nuevo uso de uno estándar) con la terapia estándar actual. Los participantes son asignados aleatoriamente al grupo estándar o al nuevo grupo, generalmente mediante una computadora. Esta aleatorización ayuda a evitar sesgos y garantiza que las decisiones humanas u otros factores no afecten los resultados del estudio. En la mayoría de los casos, los estudios pasan a la fase 3 de pruebas solo después de haber demostrado ser prometedores en las fases 1 y 2. Los ensayos de fase 3 pueden incluir a cientos de personas en centros oncológicos de todo el país.