En octubre de 2023, un importante anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó Designación de vía rápida (FTD) para SurVaxM, una vacuna contra el cáncer cerebral desarrollada en Roswell Park y actualmente en ensayo clínico.
Esta designación abre las puertas a un acceso más amplio y acelerado a los recursos de la FDA para continuar desarrollando SurVaxM. Con el apoyo continuo de los donantes, más pacientes podrán beneficiarse de SurVaxM, lo que dará esperanza a innumerables familias que enfrentan un diagnóstico de cáncer.
“Estamos enormemente orgullosos del trabajo que el equipo de Roswell Park ha realizado durante más de una década para concebir SurVaxM, demostrar que puede beneficiar a pacientes con cánceres difíciles de tratar y altamente mortales y trasladarlo con éxito del laboratorio a cientos de pacientes en todo el país”. dijo el presidente de Roswell Park, director ejecutivo y presidente de liderazgo de M&T Bank Candace S. Johnson, doctora en filosofía“Las contribuciones de los doctores Robert Fenstermaker y Michael Ciesielski, el laboratorio y los equipos de investigación de Roswell Park y toda una comunidad de seguidores que hicieron posible este progreso están brindando esperanza a pacientes cercanos y lejanos”.
SurVaxM fue creado en un laboratorio en Roswell Park por Dr. Robert Fenstermaker, Cátedra de Neurocirugía y Doctor Michael Ciesielski, Profesor adjunto de neurocirugía. El Dr. Fenstermaker es el investigador principal del ensayo aleatorizado a nivel nacional y el Dr. Ciesielski es el director ejecutivo de MimiVax, la empresa que ahora produce SurVaxM. Su trabajo ha recibido un apoyo apasionado de la financiación de donantes durante los últimos 10 años, lo que ha resultado decisivo para que este nuevo tratamiento llegue a donde está hoy.
“La designación Fast Track es un componente clave en nuestro camino para ayudar a los pacientes con glioblastoma a vivir más tiempo”, afirmó el Dr. Ciesielski.
Los beneficios significativos de FTD incluyen:
- Acceso mejorado a la FDA, incluidas oportunidades para reuniones más frecuentes y consultas directas durante el desarrollo restante de SurVaxM.
- Los medicamentos con FTD son elegibles para solicitar la aprobación acelerada y la revisión prioritaria al momento de presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA), lo que puede resultar en una aprobación más rápida del producto.
- FTD también permite una “revisión continua” en la que MimiVax puede enviar secciones completadas del NDA de SurVaxM a medida que estén disponibles, en lugar de hacerlo al final del desarrollo.
El ensayo clínico se encuentra actualmente en la fase 2b, con 270 pacientes previstos en 11 centros oncológicos de todo el país. Debido a que se trata de un ensayo aleatorio y ciego, algunos pacientes recibirán la vacuna y otros recibirán un placebo para recopilar los mejores datos posibles para avanzar con el ensayo. Se demostró que la fase 2a fue exitosa que el 51% de los pacientes que recibieron SurVaxM sobrevivieron al menos 2 años y el 41% sobrevivieron al menos 3 años, considerablemente más que los resultados esperados de la terapia estándar sola.
“El glioblastoma sigue siendo uno de esos cánceres extremadamente difíciles de tratar, y los tratamientos han mejorado solo modestamente en las últimas décadas”, afirmó el Dr. Fenstermaker. “Existe una necesidad real de mejores tratamientos para los pacientes con esta enfermedad y, gracias al apoyo de nuestros colegas y de la comunidad, estamos agradecidos de ver que nuestro trabajo con SurVaxM avanza hasta esta emocionante etapa”.
La historia de Cassandra
Cassandra Johnston y su esposo Nolan Wolf estaban encantados de dar la bienvenida al mundo a su recién nacido, Michael. Llegó unas cinco semanas antes de lo previsto, lo que sorprendió a todos, pero ahora Cassandra mira hacia atrás y dice que su cuerpo debe haber sabido que era el momento. Apenas tres semanas después, salió a la luz una sorpresa más siniestra. En abril de 2023, a Cassandra le diagnosticaron glioblastoma, una forma agresiva de cáncer cerebral.
La cirugía llegó rápidamente para extirpar la mayor cantidad posible del tumor. Luego vinieron la radioterapia y la quimioterapia oral en el cercano Centro Oncológico Princess Margaret; una elección fácil para la familia con sede en Toronto y estrechos vínculos con el hospital. La madre de Cassandra, Christine, había trabajado allí durante 13 años antes de jubilarse, por lo que la familia sabía que allí recibirían una atención de alta calidad basada en la investigación. Y estaban familiarizados con el cáncer: el glioblastoma es notoriamente difícil de tratar.
Cassandra, Nolan y Kyla, la hija de 9 años de Nolan, habían estado esperando y deseando que naciera su dulce Michael durante tres años. Ahora, el cáncer amenazaba con separar a Cassandra de su familia. Necesitaban opciones; necesitaban esperanza. Fue entonces cuando llegaron al Roswell Park Comprehensive Cancer Center.
Christine estaba ocupada buscando ensayos clínicos y otras opciones novedosas para su hija cuando una amiga de Florida le envió una noticia de alcance nacional. Había un centro oncológico en Buffalo, Nueva York, que había desarrollado una vacuna para pacientes como Cassandra.
Finalmente, una buena noticia: gracias a la colaboración internacional entre los dos centros, Cassandra se enteró de que era elegible para este ensayo clínico en Roswell Park. Aunque implica largos días y un viaje a través de la frontera, Cassandra se inscribió en el ensayo de SurVaxM, una vacuna terapéutica para pacientes con glioblastoma que ayuda a retardar o detener el crecimiento del cáncer.
“Necesitamos más avances en el campo del cáncer”, afirmó Christine. “Es necesario que pacientes como Cassandra prueben nuevas terapias y obtengan las pruebas necesarias para ponerlas a disposición de la población. Y sin investigación no se encontrarán terapias más efectivas. Agradecemos a los donantes por su perseverancia y por financiar a los médicos y esta investigación. No podrían hacerlo sin los donantes. Hay muchas razones para estar agradecidos incluso ante este diagnóstico”.
Nota del editor: Los resultados y las experiencias de los pacientes con cáncer pueden variar, incluso entre aquellos que padecen el mismo tipo de cáncer. La historia de un paciente individual no debe utilizarse como predicción de cómo responderá otro paciente al tratamiento. Roswell Park es transparente en cuanto a las tasas de supervivencia de nuestros pacientes en comparación con los estándares nacionales y proporciona esta información, cuando está disponible, dentro de las secciones sobre tipos de cáncer de este sitio web.
