En octubre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) hizo un anuncio importante: otorgó la designación de vía rápida (FTD, por sus siglas en inglés) a SurVaxM, una vacuna contra el cáncer cerebral desarrollada en Roswell Park y que actualmente se encuentra en ensayos clínicos.
Esta designación abre las puertas a un acceso más amplio y acelerado a los recursos de la FDA para continuar desarrollando SurVaxM. Con el apoyo continuo de los donantes, más pacientes podrán beneficiarse de SurVaxM, lo que dará esperanza a innumerables familias que enfrentan un diagnóstico de cáncer.
“Estamos enormemente orgullosos del trabajo del equipo de Roswell Park, que se remonta a más de una década, para concebir SurVaxM, demostrar que puede beneficiar a pacientes con cánceres difíciles de tratar y altamente letales, y llevarlo con éxito del laboratorio a cientos de pacientes en todo el país”, declaró Candace S. Johnson, PhD , presidenta y directora ejecutiva de Roswell Park y titular de la Cátedra Presidencial de Liderazgo de M&T Bank . “Las contribuciones de los doctores Robert Fenstermaker y Michael Ciesielski, los equipos de laboratorio e investigación de Roswell Park y toda una comunidad de colaboradores que hicieron posible este progreso están brindando esperanza a pacientes de cerca y de lejos”.
SurVaxM fue creado en un laboratorio de Roswell Park por el Dr. Robert Fenstermaker, jefe del Departamento de Neurocirugía, y el Dr. Michael Ciesielski , profesor adjunto de Neurocirugía. El Dr. Fenstermaker es el investigador principal del ensayo clínico aleatorizado a nivel nacional, y el Dr. Ciesielski es el director ejecutivo de MimiVax, la empresa que ahora produce SurVaxM. Su trabajo ha contado con el valioso apoyo de donaciones durante los últimos 10 años, lo que ha sido fundamental para que este nuevo tratamiento esté donde está hoy.
“La designación Fast Track es un componente clave en nuestro camino para ayudar a los pacientes con glioblastoma a vivir más tiempo”, afirmó el Dr. Ciesielski.
Los beneficios significativos de FTD incluyen:
- Acceso mejorado a la FDA, incluidas oportunidades para reuniones más frecuentes y consultas directas durante el desarrollo restante de SurVaxM.
- Los medicamentos con FTD son elegibles para solicitar la aprobación acelerada y la revisión prioritaria al momento de presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA), lo que puede resultar en una aprobación más rápida del producto.
- FTD también permite una “revisión continua” en la que MimiVax puede enviar secciones completadas del NDA de SurVaxM a medida que estén disponibles, en lugar de hacerlo al final del desarrollo.
El ensayo clínico de fase 2b ya ha completado el reclutamiento de pacientes en 11 centros oncológicos de todo el país. Dado que se trata de un ensayo aleatorizado y a ciegas, algunos pacientes recibirán la vacuna y otros un placebo para recopilar los mejores datos posibles y así avanzar en el ensayo. La exitosa fase 2a demostró que el 51 % de los pacientes que recibieron SurVaxM sobrevivieron al menos 2 años y el 41 % al menos 3 años, un tiempo considerablemente mayor que el esperado con la terapia estándar sola.
“El glioblastoma sigue siendo uno de esos cánceres extremadamente difíciles de tratar, y los tratamientos han mejorado solo modestamente en las últimas décadas”, afirmó el Dr. Fenstermaker. “Existe una necesidad real de mejores tratamientos para los pacientes con esta enfermedad y, gracias al apoyo de nuestros colegas y de la comunidad, estamos agradecidos de ver que nuestro trabajo con SurVaxM avanza hasta esta emocionante etapa”.
La historia de Cassandra
Cassandra Johnston y su esposo Nolan Wolf estaban encantados de dar la bienvenida al mundo a su recién nacido, Michael. Llegó unas cinco semanas antes de lo previsto, lo que sorprendió a todos, pero ahora Cassandra mira hacia atrás y dice que su cuerpo debe haber sabido que era el momento. Apenas tres semanas después, salió a la luz una sorpresa más siniestra. En abril de 2023, a Cassandra le diagnosticaron glioblastoma, una forma agresiva de cáncer cerebral.
La cirugía llegó rápidamente para extirpar la mayor cantidad posible del tumor. Luego vinieron la radioterapia y la quimioterapia oral en el cercano Centro Oncológico Princess Margaret; una elección fácil para la familia con sede en Toronto y estrechos vínculos con el hospital. La madre de Cassandra, Christine, había trabajado allí durante 13 años antes de jubilarse, por lo que la familia sabía que allí recibirían una atención de alta calidad basada en la investigación. Y estaban familiarizados con el cáncer: el glioblastoma es notoriamente difícil de tratar.
Cassandra, Nolan y Kyla, la hija de 9 años de Nolan, habían estado esperando y deseando que naciera su dulce Michael durante tres años. Ahora, el cáncer amenazaba con separar a Cassandra de su familia. Necesitaban opciones; necesitaban esperanza. Fue entonces cuando llegaron al Roswell Park Comprehensive Cancer Center.
Christine estaba ocupada buscando ensayos clínicos y otras opciones novedosas para su hija cuando una amiga de Florida le envió una noticia de alcance nacional. Había un centro oncológico en Buffalo, Nueva York, que había desarrollado una vacuna para pacientes como Cassandra.
Finalmente, buenas noticias: gracias a la colaboración internacional entre ambos centros, Cassandra supo que cumplía los requisitos para participar en este ensayo clínico en Roswell Park. Aunque implica largas jornadas y un viaje en coche a través de la frontera, Cassandra se inscribió en el ensayo de SurVaxM, una vacuna terapéutica para pacientes con glioblastoma que ayuda a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer.
“Necesitamos más avances en el campo del cáncer”, afirmó Christine. “Es necesario que pacientes como Cassandra prueben nuevas terapias y obtengan las pruebas necesarias para ponerlas a disposición de la población. Y sin investigación no se encontrarán terapias más efectivas. Agradecemos a los donantes por su perseverancia y por financiar a los médicos y esta investigación. No podrían hacerlo sin los donantes. Hay muchas razones para estar agradecidos incluso ante este diagnóstico”.
Nota del editor: Los resultados y las experiencias de los pacientes con cáncer pueden variar, incluso entre aquellos que padecen el mismo tipo de cáncer. La historia de un paciente individual no debe utilizarse como predicción de cómo responderá otro paciente al tratamiento. Roswell Park es transparente en cuanto a las tasas de supervivencia de nuestros pacientes en comparación con los estándares nacionales y proporciona esta información, cuando está disponible, dentro de las secciones sobre tipos de cáncer de este sitio web.
